ΜΗΧΑΝΟΡΓΑΝΩΣΗ

με το καινοτόμο μας λογισμικό
πλήρους παρακολούθησης της διαδικασίας παραγωγής

Μηχανοργάνωση

Σύμφωνα με τις συστάσεις της κοινοτικής οδηγίας Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients  και με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές PIC/S Guide  to Good Practices for the Preparation of medicinal products in healthcare establishments κρίθηκε αναγκαία και καθοριστικής σημασίας η επένδυση σε ένα αξιόπιστο και εξελίξιμο συστήμα μηχανοργάνωσης.

Με βάση την πλατφόρμα Galaxy της SingularLogic και με παραμετροποίησή της μέσα από  γόνιμη συνεργασία με τη Μηχανογραφική – Οργανωτική Εκμεκτσόγλου & ΣΙΑ Ο.Ε. αναπτύχθηκε  ένα καινοτόμο λογισμικό πλήρους παρακολούθησης της διαδικασίας παραγωγής, από την παραλαβή των πρώτων υλών και της ιατρικής συνταγής μέχρι την αποδέσμευση του γαληνικού φαρμάκου και την παραλαβή του από τον ασθενή.

Το λογισμικό, πρωτοποριακό για την ελληνική πραγματικότητα, λαμβάνοντας υπόψη τους κανόνες της Αρχής Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων, παρέχει πλήρη ιχνηλασιμότητα (tracking), παράγοντας ένα μοναδιαίο αριθμό παρτίδας που αφορά μια συγκεκριμένη παραγωγή και με τον οποίο συνδέονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες που αφορούν το προϊόν που παρασκευάζεται. Μέσα σε αυτές συγκαταλέγονται:

  • Οι παρτίδες και τα πιστοποιητικά ανάλυσης των πρώτων υλών, των εκδόχων και των περιεκτών που χρησιμοποιήθηκαν.
  • Τα στοιχεία του συνταγογράφοντος ιατρού και του ασθενούς, η ιατρική συνταγή, οι οδηγίες λήψης του σκευάσματος.
  • Τα στοιχεία του παρασκευαστή, του Υπεύθυνου Παραγωγής και του Υπεύθυνου Αποδέσμευσης.
  • Οι βιβλιογραφικές παραπομπές που χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό της παραγωγής
  • Τα βιντεοσκοπημένα αρχεία από τις ζυγίσεις α’υλών κι εκδόχων που χρησιμοποιήθηκαν και τους ποιοτικούς ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν.

Το λογισμικό παράγει αυτόματα για κάθε παρτίδα παραγωγής,  τα ακόλουθα έγγραφα, που υπογράφονται στα σημεία που απαιτούνται και τηρούνται σε φυσικό και ηλεκτρονικό αρχείο:

  • Έντυπο Παραγγελίας
  • Έντυπο Ελέγχου διαθεσιμότητας συστατικών και περιεκτών που απαιτούνται
  • Έντυπο Οδηγιών προς τον παρασκευαστή
  • Έντυπο Παραγωγής
  • Έντυπο Αποδέσμευσης
  • Ετικέτα του προϊόντος με τα στοιχεία του ασθενούς και του συνταγογράφοντος ιατρού, τα συστατικά, την παρτίδα του προϊόντος, την ημερομηνία παραγωγής, τις οδηγίες χρήσεις, τις συνθήκες διατήρησης, την ημερομηνία λήξης ή διάρκεια χρήσης καθώς και ειδικές προφυλάξεις – προειδοποιήσεις, όταν απαιτούνται.

Η πλήρης ιχνηλασιμότητα παρέχει τη δυνατότητα της ανάκλησης προϊόντος, βελτιστοποίησης των διαδικασιών της παραγωγής, απόρριψης μη επιθυμητών προϊόντων και ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για το ιστορικό συνταγογράφησης, εφόσον ζητηθεί.

Έχουμε δώσει μεγάλη βαρύτητα στον αλγόριθμο που αναπτύξαμε με βάση τις κατεθυντήριες γραμμές της κοινοτικής οδηγίας και αφορά την εκτίμηση κινδύνου (risk assessment) για το κάθε γαληνικό φάρμακο, καθορίζοντας με αντικειμενικά κριτήρια την κατηγορία του παρασκευάσματος, πριν προχωρήσει η διαδικασία της παρασκευής. Σκευάσματα που κατατάσσονται με βάση τον αλγόριθμο στην κατηγορία υψηλού κινδύνου απαιτούν συνθήκες GMP, ενώ τα υπόλοιπα συνθήκες GPP.

State of the edge εξοπλισμος

Θεωρούμε ότι η επίτευξη σε αυτό το βαθμό της αυτοματοποίησης του συστήματος, η καταγραφή και ο έλεγχος των κρίσιμων σημείων μέσω της αρχής του διπλού ελέγχου (4eyes principle) σε όλα τα στάδια από την παραγγελία ως την παραγωγή και την την αποδέσμευση αποτελούν απαραίτητες προϋποθέσεις της διασφάλισης της ποιότητας του γαληνικού φαρμάκου, ζητήματα εξίσου σημαντικά με την ποιότητα του υλικοτεχνικού εξοπλισμού και την επιμόρφωση του προσωπικού.

Είμαστε, μαζί με τους συνεργάτες μας στη διάθεση επαγγελματιών υγείας που επιθυμούν να εφαρμόσουν αντίστοιχο επίπεδο μηχανοργάνωσης στο εργαστήριό τους, παρέχοντας τη γνώση και την εμπειρία μας.

Μενού