Πιστοποιημένο εργαστήριο παρασκευής γαληνικών προϊόντων
φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται στο εργαστήριο μας
για τις ειδικές ανάγκες των ασθενών.
Τι κάνουμε
Ως γαληνικά φάρμακα ορίζονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται στα εργαστήρια των φαρμακείων για τις ειδικές ανάγκες των ασθενών.
Γαληνικά σκευάσματα εκτός Φαρμακοποιίας:
Φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή γιατρού προορισμένα για συγκεκριμένο ασθενή.
Γαληνικά σκευάσματα της εκάστοτε σε ισχύ Φαρμακοποιίας:
Φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις Φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό.
Τα γαληνικά σκευάσματα είναι φαρμακοτεχνικές μορφές που παρασκευάζονται στο εργαστήριο του φαρμακείου κατόπιν εντολής, συνταγής και οδηγίας του θεράποντος ιατρού.
Εφαρμόζεται επιστημονική φαρμακοτεχνική πρακτική κατά την ανάμιξη επιλεγμένων και εξειδικευμένων εκδόχων-φορέων με δραστικά συστατικά, ιδιοσκευάσματα ή συνδυασμό αυτών, με αποκλειστικό στόχο τη θεραπευτική δράση.
Παρασκευάζουμε γαληνικά φάρμακα για να καλύψουμε:
- Ελλείψεις φαρμάκων στην αγορά,
- Εναλλακτικές μορφές χορήγησης φαρμάκων όταν τα εμπορικά σκευάσματα δεν διατίθενται στην αγορά στις επιθυμητές μορφές και συγκεντρώσεις (μετατροπή χαπιού σε σιρόπι λόγω ανάγκης μεταβολής συγκέντρωσης δραστικής), δεν έχουν επιθυμητά οργανοληπτικά χαρακτηριστικά (γεύση, οσμή) ή εμφανίζονται αλλεργίες σε έκδοχά τους.
- Πρόσβαση σε ορφανά φάρμακα δηλαδή φάρμακα που έχουν πάψει να κυκλοφορούν για λόγους οικονομίας κλίμακας φαρμακοβιομηχανιών.
- Ανάγκες σύνθετων παρασκευών με μικρής διάρκειας σταθερότητα που δε μπορούν να τυποποιηθούν σε ευρέως κυκλοφορούντα σκευάσματα ή με συνδυασμό δραστικών ουσιών για καλύτερη συμμόρφωση στη λήψη ή αποτελεσματικότερη δράση.
- Εξατομικευμένες φαρμακοθεραπείες λόγω των ιδιαίτερων αναγκών συγκεκριμένων ασθενών που οδηγούν σε απόλυτη προσαρμογή της δόσης π.χ. θεραπείες υποκατάστασης ορμονών, χημειοθεραπείες, θεραπείες διαχείρισης πόνου κ.α.
- Φάρμακα των οποίων η δραστική ουσία είναι γνωστή και διαθέσιμη εμπορικά αλλά δεν έχει εγκριθεί ακόμα το εμπορικό σκεύασμα.
- Ομοιοπαθητικά φάρμακα, φυτικά φάρμακα.
- Κτηνιατρικά γαληνικά για συγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα και μεταβολές μορφής χορήγησης κ.α.
Για την επίτευξη της εναρμόνισης των προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας των γαληνικών σκευασμάτων μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών υιοθετήθηκε από την επιτροπή των Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης η κοινοτική οδηγία CM/Res (2016)1 σχετικά με τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας και της ασφάλειας για τα φάρμακα που παρασκευάζονται στα φαρμακεία για τις ειδικές ανάγκες των ασθενών. H οδηγία καθορίζει ότι τα γαληνικά παρασκευάσματα διαχωρίζονται σε 2 κατηγορίες ανάλογα με την εκτίμηση κινδύνου, σε παρασκευάσματα «Υψηλού Κινδύνου» και παρασκευάσματα «Χαμηλού Κινδύνου». Για την πρώτη κατηγορία η κοινοτική οδηγία συνιστά την εφαρμογή του προτύπου GMP (Good Manufacturing Practices), όπως ισχύει στη φαρμακευτική βιομηχανία, ενώ για τη δεύτερη κατηγορία την εφαρμογή του προτύπου PIC/S GPP (Good Preparation Practices).
Το εργαστήριό μας θεωρώντας πρωταρχικής σημασίας την εναρμόνισή του με τις σύγχρονες απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας, έχει βεβαιωθεί για το Σύστημα Διαχείρισης σύμφωνα με την απόφαση CM/Res (2016)1 μέσω της TUV AUSTRIA HELLAS από τον 3/2018, και θα βρίσκεται σε διαρκή συμμόρφωση με τις τρέχοντες εξελίξεις, όπως διαμορφώνονται από την κρατική και ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Υπό την παρούσα του δομή το εργαστήριό μας παρασκευάζει σκευάσματα για τα οποία δε συνιστάται η εφαρμογή του προτύπου GMP, σεβόμενοι τις δυσκολίες στην πιστοποίηση του συγκεκριμένου προτύπου μέχρι την εναρμόνιση της κρατικής νομοθεσίας με την κοινοτική οδηγία.
Ενδεικτικές κατηγορίες φαρμακοτεχνικών εργασιών που πραγματοποιούνται στο εργαστήριο:
- Αναπροσαρμογή δόσης στην παιδιατρική: παραγωγή εναιωρημάτων, σιροπιών, πόσιμων διαλυμάτων, μονοδόσεων υπό μορφή κάψουλας και μασώμενων τροχίσκων από καθαρή φαρμακευτική πρώτη ύλη ή επεξεργασία εμπορικών ιδιοσκευασμάτων.
- Παραγωγή σκευασμάτων εξωτερικής χρήσης κατάλληλα για δερματική χρήση ή για χρήση σε βλενογόννους: Κρέμες, αλοιφές, γαλακτώματα, υδατικές γέλες, μη υδατικές γέλες, διαλύματα, εκνεφώματα.
- Παραγωγή σκευασμάτων για χρήση στη στοματολογία: στοματικές γέλες και αλοιφές, εναιωρήματα, διαλύματα και μασώμενοι τροχίσκοι.
Ενδεικτικά πεδία στα οποία βρίσκει εφαρμογή το γαληνικό παρασκεύασμα:
Παιδιατρική – νεογνολογία, δερματολογία, στοματολογία, οδοντιατρική, διαχείριση πόνου, θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης (HRT), κτηνιατρική, ομοιοπαθητική.