Πιστοποιημένο εργαστήριο παρασκευής γαληνικών προϊόντων

σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ ISO 9001 : 2015
με πεδίο εφαρμογής την παραγωγή γαληνικών σκευασμάτων.

Το εργαστήριο

Το εργαστήριο του φαρμακείου μας κατασκευάστηκε το πρώτο εξάμηνο του 2012 ακολουθώντας τις σύγχρονες προδιαγραφές δημιουργίας εργαστηριακών χώρων για την παρασκευή γαληνικών προϊόντων. Πιστοποιείται από το 2018 για το Σύστημα Διαχείρησης σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ ISO 9001 : 2015  με πεδίο εφαρμογής την παραγωγή γαληνικών σκευασμάτων και βεβαιώθηκε για το Σύστημα Διαχείρισης σύμφωνα με την απόφαση CM/Res (2016)1 σχετικά με τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας και της ασφάλειας για τα φάρμακα που παρασκευάζονται στα φαρμακεία για τις ειδικές ανάγκες των ασθενών (1η Ιουνίου 2016). Αποτελώντας έναν αυτοτελή χώρο μέσα στο φαρμακείο,  δημιουργήθηκε με προδιαγραφές “clean room”, ως καθαρός χώρος ανάλογος με αυτούς που μπορεί να συναντήσει κανείς σε μία φαρμακευτική βιομηχανία, προσαρμοσμένος πάντοτε στις ανάγκες του σύγχρονου φαρμακείου.

Στο χώρο του εργαστηρίου, που αποτελεί ένα θάλαμο θετικής πίεσης, ο αέρας που εισέρχεται καθαρίζεται μέσω ειδικών φίλτρων κι εναλλάσσεται συνεχώς, ενώ καταγράφεται κι ελέγχεται διαρκώς η θερμοκρασία κι η υγρασία του χώρου για τη διασφάλιση της εφαρμογής καλών πρακτικών παρασκευής.

Οι χώροι εργασίας είναι φτιαγμένοι από υλικά κατάλληλα για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και στο τέλος κάθε παρασκευαστικής διαδικασίας καθαρίζονται με διαδικασίες που περιγράφονται από αυστηρά πρωτόκολλα. Οι συσκευές και τα σκεύη που χρησιμοποιήθηκαν καθαρίζονται  με προβλεπόμενες διαδικασίες και  πρακτικές καθαρισμού που συναντώνται σε φαρμακευτικές βιομηχανίες, όπως πιστοποιημένα προϊόντα καθαρισμού, κλιβανισμός, απολύμανση με UV. Ο χώρος του εργαστηρίου υπόκειται σε περιοδικούς ελέγχους με τους οποίους πιστοποιείται η απουσία μικροβιακού φορτίου.

O εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στην παρασκευή γαληνικών φαρμάκων είναι κατάλληλος για χρήση σε φαρμακευτικό εργαστήριο και υπόκειται σε περιοδική συντήρηση για την εξασφάλιση της σωστής λειτουργίας του. Τα όργανα μέτρησης που διασφαλίζουν την ποιότητα της παραγωγής και τον έλεγχο των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συνθηκών διακριβώνονται ετησίως από πιστοποιημένους συνεργάτες.

Οι φαρμακευτικές πρώτες ύλες (API), τα έκδοχα και οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται στις παρασκευές προέρχονται από προμηθευτές πιστοποιημένους κατά GMP και συνοδεύονται από πιστοποιητικό ανάλυσης ή πιστοποιητικό καταλληλότητας για φαρμακευτική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση. Διαφυλάσσονται σε ελεγχόμενο περιβάλλον, στις  προβλεπόμενες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας, ενώ λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για αποφυγή διασταυρούμενης επομόλυνσης κατά τη διάρκεια  της παραγωγής.

Στο εργαστήριό μας εργάζεται επιστημονικό προσωπικό υψηλής κατάρτισης στην παρασκευή γαληνικών φαρμάκων, ακολουθώντας όλους τους κανόνες διασφάλισης ποιότητας που αφορούν στην ενδυμασία, υπόδηση και κίνηση σε εργαστηριακούς χώρους υψηλής καθαρότητας. Η επιμόρφωση σε νέες μεθόδους παρασκευής είναι συνεχής και διασφαλίζει το υψηλό επίπεδο των παρασκευαστών.

Όλα τα στάδια που αφορούν την παρασκευή, τη λειτουργία του εργαστηρίου και τη διαχείριση των πρώτων υλών και ετοίμων παρασκευασμάτων περιγράφονται από προκαθορισμένα πρωτόκολλα παραγωγης με σκοπό να διασφαλίζεται ταυτόχρονα η ποιότητα και η ασφάλεια των τελικών προϊόντων και η ασφάλεια του παρασκευαστή.

H επιλογή της μεθόδου παραγωγής γίνεται από τον Υπεύθυνο Παραγωγής με βάση την ιατρική οδηγία και την υπάρχουσα βιβλιογραφία, μέσα από συνδρομή σε έγκυρες διεθνείς διαδικτυακές βιβλιοθήκες και περιοδικά  όπως είναι το CompoundingToday.com, το International Journal of Pharmaceutical Compounding, το Fagron Academy Compounding Technical Services και μέσω γόνιμης συνεργασίας με τους Υπεύθυνους Διασφάλισης Ποιότητας δύο καταξιωμένων εταιρειών του χώρου, της ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε. και της FAGRON HELLAS ABEE.

Ο φαρμακοποιός Υπεύθυνος Αποδέσμευσης ελέγχει την τήρηση της διαδικασίας και των συνθηκών της παραγωγής, επικυρώνει την πραγματοποίηση των καθορισμένων ποιοτικών ελέγχων  και αποδεσμεύει το τελικό προϊόν. Τα παραπάνω στάδια έχουν αυτοματοποιηθεί και βελτιστοποιηθεί σε τέτοιο βαθμό ώστε όλα τα κρίσιμα σημεία ελέγχου να καλύπτουν τον κανόνα four eyes principle (κανόνας διπλού ελέγχου), ελαχιστοποιώντας την πιθανότητα ανθρώπινου λάθους.

State of the edge εξοπλισμος

Με τον τρόπο αυτό μπορούμε να εγγυηθούμε ότι οποιαδήποτε παραγωγή πραγματοποιείται υπό τις κατάλληλες συνθήκες και με βάση τεκμηριωμένα πρωτόκολλα παραγωγής, με τις καθορισμένες πρώτες ύλες στην επιθυμητή συγκέντρωση και τη βέλτιστη φαρμακοτεχνική μορφή, παράμετροι που διασφαλίζουν την ποιότητα του γαληνικού παρασκευάσματος.

Μενού